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近20款原研药遭遇专利挑战哪些仿制药提前上市

放大字体  缩小字体 2021-06-09 11:41:13

  6月9日讯 新修订的《中华人民共和国专利法》已于6月1日起施行,将赋予创新药与仿制药企业双向的机遇与挑战。

  2020年,大约18款跨国药企原研药品相关的24件专利遭遇中国制药企业或个人提出专利挑战,涉及26项决定号。

  随着国内仿制药一致性评价和药品集中采购等政策的逐步推进,仿制药企业的竞争压力剧增。对于国内多数以仿制药开发为主业的制药公司来说,挑战跨国药企原研药专利,可以使其已获得批准文号或者正在开发中的仿制药比预期更早推向市场。

  笔者对国家知识产权局的专利无效宣告决定初步检索发现,2020年国家知识产权局公布的无效宣告决定号数量与此前两年(2018-2019)基本持平(分别为29件和27件)。值得注意的是,在近两年(2019-2020)的无效宣告决定中,全部无效决定都超过半数(分别为59%和54%)。

  当然,专利无效挑战成功也促使部分仿制药提前上市,其中不乏重磅炸弹级的药品,也有一些属于罕见病药物(如婴幼儿血管瘤、特发性肺纤维化)。

  索拉非尼

  索拉非尼是由拜耳开发的靶向肝癌药物,2006年获准进入中国。

  尽管索拉非尼化合物专利(ZL00802685.8)于2020年到期、晶型专利(ZL200580040775.0)于2018年在杭州中美华东提出无效请求中被国家知识产权宣布全部无效,但该药的制剂专利(ZL200680007187.1)原本需至2026年到期。重庆药友制药对该药制剂专利发起了挑战,国家知识产权局2020年10月对ZL200680007187.1作出全部无效决定。

  目前,重庆药友等2家企业在国内已获得2个甲苯磺酸索拉非尼片仿制药批准文号,该品种仿制药上市申请受理文号也有4个。

  利伐沙班

  利伐沙班是由拜耳开发的重磅抗凝血药物,2009年获准进入中国。

  原研化合物专利ZL00818966.8于2020年12月11日到期,由南京正大天晴、南京恒生制药、南京生命能科技3家公司分别对该专利提出专利无效申请,国家知识产权局在2020年8月、9月相续作出专利权部分无效的无效宣告决定。而在2019年,原研一项利伐沙班制剂专利200480035106.X被宣告专利权全部无效,因此在原研化合物专利到期后,已获得批准文号的国产仿制药蜂拥上市。

  目前,国内正大天晴药业等14家企业已获得19个利伐沙班片仿制药批准文号,该品种仿制药上市申请受理文号也达到41个。

  富马酸丙酚替诺福韦

  富马酸丙酚替诺福韦是由吉利德开发的重磅乙肝药物,2018年在国内获准进口。

  原研化合物制备方法专利ZL200410097845.3遭遇福建广生堂药业专利无效挑战,国家知识产权局2020年1月作出专利权部分无效的决定。不过,富马酸丙酚替诺福韦仿制药还受到原研其他专利的限制,如该药已授权的化合物专利(ZL01813161.1)及在实审中盐型专利(申请号201280039891.0、201910647566.6等)。

  目前,成都倍特药业等6家企业已获得5个富马酸丙酚替诺福韦片仿制药批准文号,该品种仿制药上市申请受理文号也达到20个。未来几年原研专利被无效挑战的概率极大。

  伊布替尼

  伊布替尼是由Pharmacyclics与强生旗下杨森公司联合开发的肿瘤药物,2018年获批准进入中国。

  该药原研核心化合物专利ZL201210217024.3、ZL200680056438.5至2026年到期,南京华讯知识产权顾问有限公司对其提出专利无效挑战遭遇失败,国家知识产权局2020年6月对上述2件专利作出维持有效的决定。

  目前,国内暂无伊布替尼胶囊仿制药上市,先声药业已提交该品种的仿制药上市申请。

  鲁拉西酮

  鲁拉西酮是日本住友制药开发的精神分裂症药物,2018年在我国获得批准进口。

  尽管原研化合物专利未在中国进行专利保护,但2件制剂专利(ZL201010564784.2、ZL200680018223.4)保护期至2026年,在由个人提出无效请求后,被国家知识产权局于2020年11月宣布全部无效。

  目前,国内暂无盐酸鲁拉西酮片仿制药上市,浙江海正药业等企业已提交该品种仿制药上市申请。

  普萘洛尔口服液

  普萘洛尔口服液属于典型的“老药新用”,由法国制药商皮埃尔·法布尔皮肤病学实验室(Pierre Fabre Dermatologie Laboratories)开发,用于治疗婴幼儿血管瘤,原研药未进口中国。该药的关键用途专利(ZL200880111892.5)在亚宝药业提出无效请求后,被国家知识产权局于2020年9月宣布部分无效。

  目前,国内暂无盐酸普萘洛尔口服溶液仿制药上市,亚宝药业等2家企业已提交该品种仿制药上市申请。

  其他

  恩格列净、尼达尼布、氢溴酸伏硫西汀、索磷布韦等原研药的相关专利也遭遇无效挑战。

  与此同时,随着我国制药企业创新能力的提高,越来越多的国产创新药也在国内陆续获批上市。作为原研国产新药,也开始成为竞争对手提出专利挑战的目标。根据国家知识产权局2017-2020年公布的年度专利复审无效十大案件,每年涉及的药物专利案件为2~3件,其中,石药集团的国产创新药丁苯酞去年就遭遇到了专利无效挑战。

  声明

  从药品专利保护角度来看,原研公司往往通过化合物、盐型、晶型、合成路线、制剂、用途等对药品进行专利网布局,而且专利无效决定后还可能涉及法律诉讼程序。本文仅提供已公开或者截至发稿时的有限信息,请勿以此作为仿制药开发过程中注册申报不侵犯知识产权的依据。

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