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五年增长近200%GLP-1成非胰岛素类领头羊

放大字体  缩小字体 2021-06-03 12:59:44

  6月3日讯 新版国家医保目录3月1日起在全国范围内正式启用。目录中收载了新一轮谈判成功的5个糖尿病用药,分别是:GLP-1受体激动剂度拉糖肽注射液、聚乙二醇洛塞那肽注射液和贝那鲁肽注射液、SGLT-2类降糖药艾格列净片、胰岛素家族新品种德谷门冬双胰岛素注射液。

  上述5个药物均价降幅达56.85%。抗糖尿病新药快速进入临床使用后,将进一步改善我国糖尿病管理水平。

  颠覆传统

  抗糖尿病药领军药企

  据国际糖尿病联盟数据,全球2019年糖尿病患者人数为4.63亿,预计到2030年将增至5.78亿,从而推动了抗糖尿病药物市场的发展。

  统计表明,2020年全球领先的40个糖尿病治疗药物销售额为520.98亿美元。这一利润丰厚的领域吸引了众多医药厂商的兴趣,糖尿病治疗新药不断涌入市场,成就了诺和诺德、礼来、默沙东、勃林格殷格翰、赛诺菲、阿斯利康领军药企。

  GLP-1成非胰岛素类“领头羊”

  当前,降糖类化药品种磺脲类、噻唑烷二酮类、双胍类、α-葡萄糖苷酶抑制剂和非磺脲类促泌剂成为普药品种,而胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂、二肽基肽酶Ⅳ(DPP-4)抑制剂、钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂和多种胰岛素类似物成为这一领域的骨干品种。

  2020年全球糖尿病药物市场上,胰岛素占据了38.24%,非胰岛素类药物占据61.76%。其中,GLP-1受体激动剂占据25.98%,DPP-4抑制剂占据19.35%,SGLT-2抑制剂占据14.39%,其他降糖化药品种占据2.04%。

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  统计表明,2020年全球非胰岛素类药物TOP20用药金额超过310亿美元,同比上一年增长2.29%。GLP-1受体激动剂已是全球非胰岛素类药物的“领头羊”。

  GLP-1江湖

  全球销售额超过135亿美元

  近年来,全球多肽类药物研发管线长足迈进。

  多肽是由2~100个氨基酸通过肽键相连构成的一类化合物。多肽药物具有空间结构简单、稳定性较高、免疫原性较低等优势,同时具有蛋白质类药物特异性强、疗效好的特点。据中国生化制药工业协会数据,2020年全球多肽类药物销售额超过300亿美元,呈现爆发式增长。

  小分子多肽类药物是糖尿病领域发展较快的一类药物。GLP-1是人体肠道L细胞分泌的一种肽类激素,能够刺激β细胞的增殖和分化,促进胰岛素分泌。GLP-1受体激动剂不仅能够发挥降血糖的作用,同时对心血管有较好收益,可减少食物摄取和延缓胃排空,有利于控制体重和减肥。

  国外上市的GLP-1受体激动剂降糖药共有7个,分别是:短效剂型艾塞那肽、利司那肽、利拉鲁肽,长效剂型艾塞那肽微球、阿必鲁肽、度拉糖肽、索马鲁肽。

  据跨国药业年度财报,2020年全球GLP-1受体激动剂销售额超过135亿美元,比上一年增长21.71%。礼来的度拉糖肽、诺和诺德的索马鲁肽成为领先品种。

  国内原研与仿制群雄逐鹿

  2016年12月23日,国家药监局(NMPA)批准上海仁会生物制药的原研药贝那鲁肽(Beinaglutide)2.1ml:4.2mg注射液,商品名为谊生泰。2019年5月5日,NMPA批准了江苏豪森药业的注射用聚乙二醇洛塞那肽,商品名为孚来美。目前国内共有7款GLP-1获批上市。4款为短效产品,分别是:阿斯利康的艾塞那肽(百泌达)、诺和诺德的利拉鲁肽(诺和力)、上海仁会生物制药的贝那鲁肽、赛诺菲的利司那肽(利时敏)。另外3款是长效产品,分别是:阿斯利康的注射用艾塞那肽微球(百达扬)、礼来的度拉糖肽(度易达)、江苏豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽。

  此前,利拉鲁肽、利司那肽和艾塞那肽已被纳入医保目录。2020年,度拉糖肽、聚乙二醇洛塞那肽、贝那鲁肽谈判成功。至此,3款长效GLP-1全部纳入医保目录。

  持续快速增长

  据米内网数据,2020年国内重点省市公立医院用药总额已突破2000亿元,消化代谢及抗糖尿病药物市场占据了14.34%,在仿制药一致性评、阳光采购和医保谈判等新政影响下,公立医院市场抗糖尿病药下降了6个百分点。非胰岛素类药物TOP5品类DPP-4抑制剂、双胍类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、磺脲类、GLP-1受体激动剂占据了70%以上。

  GLP-1受体激动剂是持续、快速增长的品类。据米内网数据,2020年国内重点省市公立医院GLP-1受体激动剂用药金额超过3亿元,同比上一年增长38.42%。2016-2020年五年间累计增幅196.75%。

  品种格局

  利拉鲁肽:

  目前原研独占,仿制药加紧布局

  2009年7月,丹麦诺和诺德研制的利拉鲁肽获欧盟批准,2010年先后在日本和美国上市,商品名为Victoza。目前已在挪威、墨西哥、冰岛、瑞士、加拿大、俄罗斯等几十个国家获批上市,获批适应症包括2型糖尿病、肥胖症等。

  利拉鲁肽全球销售额2018年达到了顶峰243.33亿丹麦克朗,诺和诺德新药索马鲁肽上市夺魁后,2020年全球利拉鲁肽销售额仍旧达187.47亿丹麦克朗。

  2011年3月,诺和诺德的利拉鲁肽获批进入中国,商品名为诺和力。据米内网数据,2020年国内重点省市公立医院利拉鲁肽用药金额超过2亿元,同比上一年增长34.93%,占据公立医院GLP-1受体激动剂市场近90%。

  目前,国内利拉鲁肽市场由原研厂家诺和诺德的诺和力独占。截至2021年4月底,国内多家企业布局利拉鲁肽注射液开发。深圳市健翔生物制药、深圳翰宇药业、成都圣诺生物制药申报生产的药品注册申请已获国家药监局受理。此外,通化东宝药业、连云港润众制药、江苏万邦生化医药、重庆派金生物、北京亦庄国际蛋白药物技术已经进入临床开发。

  艾塞那肽:

  市场下滑,新剂型势不可挡

  艾塞那肽是FDA批准的第一个GLP-1受体激动剂,2005年4月获批,商品名为Byetta,批准临床用于单独使用口服降糖药仍不能控制血糖水平、但尚未使用胰岛素进行治疗的2型糖尿病患者。

  2009年10月30日,Amylin宣布艾塞那肽已获FDA批准单药用于2型糖尿病的血糖控制。2012年1月27日,美国FDA批准礼来的艾塞那肽缓释长效混悬注射剂,商品名为Bydureon。该药一周注射一次,开创了长效降糖药先河。2020年,阿斯利康的Bydoreon、Byetta全球销售额为5.16亿美元,同比上一年下滑了21.69%。

  据米内网数据,2020年国内重点省市公立医院艾塞那肽(Byetta,百泌达)用药金额跌至1000万元以下,同比上一年下滑了42.90%,仅占据GLP-1市场2.7%。随着产品更新换代,预测艾塞那肽缓释长效混悬注射剂将替代艾塞那肽市场。

  艾塞那肽注射液能够改善血糖控制水平,保护β细胞,延缓病程,同时减少低血糖发生和体重增加的风险。青海晨菲制药、无锡和邦生物科技以仿制4类申请注册的艾塞那肽注射液已处于报产在审评审批中。

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