近来,FDA发布声明称在对研讨数据的审阅中发现,含有恩他卡朋的帕金森医治药物不会添加前列腺癌的危险。
曾在2010年3月,根据一项代号为STRIDE-PD的临床研讨成果,FDA曾发布公告称Stalevo复方合剂(恩他卡朋,卡比多巴和左旋多巴的组合)因为存在恩他卡朋的成分,疑似添加了帕金森患者罹患前列腺癌的危险。
此次FDA从头发布的声明证明了恩他卡朋与前列腺癌危险无关,而且主张恩他卡朋和Stalevo的处方信息不作改动。
早在STRIDE-PD的临床研讨中,发现服用Stalevo比服用卡比多巴/左旋多巴的帕金森患者,罹患前列腺癌的危险添加了(3.7%比0.9%),这项研讨共入组了467名帕金森前期患者,归于在帕金斯运动障碍评价工作中的意外发现。
根据此,FDA要求Stalevo的生产商Novartis打开进一步的研讨,评价该药诱发前列腺癌的危险。
随后在芬兰进行一项大型、回归性调查行列研讨,整个研讨的时刻跨度为1994年至2009年,共纳入了11,396名患有帕金森的男性患者,其间1,141名患者给予Stalevo医治;8,482名患者给予卡比多巴/左旋多巴医治,其他的没有承受任何卡比多巴/左旋多巴的医治,均匀随访时刻Stalevo组为4.6年,比多巴/左旋多巴组为4.7年。
成果发现,Stalevo组前列腺癌的发病率为6.69‰,卡比多巴/左旋多巴组前列腺癌发病率为7.39‰,添加恩他卡朋的Stalevo的医治计划与前列腺癌的发病率无关(HR=1.05,95%CI=0.76-1.44),与前列腺癌的死亡率也无关(HR=0.93,95%CI=0.43-1.98)。
此外,FDA与美国退伍军人业务医疗系统部分协作进行了一项大型、回忆性的行列研讨,共纳入了2000年~2014年契合规范的17,666名既往承受过卡比多巴/左旋多巴医治的帕金森患者,均匀年纪为74岁。这些患者其间5,257名患者加用了恩他卡朋医治,其他12,409名帕金森患者承受了多巴胺激动剂或单胺氧化酶B抑制剂的附加医治,两组的均匀随访时刻分别为3.1年和4年。
成果发现,恩他卡朋行列中发作了23例(4.34‰)前列腺癌病例,对照组发作了97例(7.82‰),关于累计恩他卡朋医治持续时刻超越2年的行列,前列腺癌的危险并没有添加(HR=1.08;95%CI=0.46-2.51)。
帕金森病,又叫震颤麻痹,是一种常见的中老年神经系统退行性疾病,其病理特征包含黑质多巴胺能神经元很多变性丢掉以及残留的神经元胞质内呈现路易小体为主。
有关帕金森的切当病因至今未明,可能与遗传、环境及老龄化等多种要素一起效果有关,且中晚期的帕金森疾病不能被治好,只能依托药物保持改进症状。
我国65岁以上人群帕金森整体患病率为1700/10万,且跟着年纪增加而升高,跟着社会老龄化的加重,帕金森病给患者家庭和社会带来了沉重的担负。
Stalevo是由卡比多、恩他卡朋和左旋多巴组成的复方制剂,于2003年6月11日获美国FDA同意上市。
与单用恩他卡朋或许卡比多巴和左旋多巴的组合比较,Stadvo可以更大程度地削减帕金森病患者长时间用药后发作剂量耐药的“磨损”,是长时间用药帕金森患者的引荐计划。